一致性評價進度

發布日期:2020-12-21 15:07 瀏覽次數:1315
核心提示:根據醫藥云端工作室不完全統計,目前已有4167個品規通過一致性評價,470個品規集齊三家以上(含三家)過評根據醫藥云端工作室統

根據醫藥云端工作室不完全統計,目前已有4167個品規通過一致性評價,470個品規集齊三家以上(含三家)過評

根據醫藥云端工作室統計,本周(2022年4月17日-2022年4月23日),新增42個品種(視同)通過一致性評價,其中10個為全國首家過評 。具體如下:

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成都倍特:地高辛片
地高辛是臨床常用的強心苷類藥物,能減慢心率,有效改善心力衰竭癥狀和心功能,降低嚴重充血性心力衰竭患者的住院率并縮短其住院時間,臨床常用于治療心力衰竭、心房顫動及其他心律失常等。

據米內網數據顯示,2021上半年中國公立醫療機構終端,地高辛的銷售額增速高達56.74%,其中片劑和注射劑為暢銷劑型,占比分別為56.46%、42.81%;而在中國城市實體藥店終端,地高辛片劑占比高達九成。

目前國內獲批生產地高辛片的藥企有11家,一致性評價方面僅有成都倍特獨家申報,此次獲批,成都倍特成功拿下首家過評。此外,地高辛注射液已有4家企業按新分類報產,相關受理號正在審評審批中。

齊魯制藥:枸櫞酸托法替布緩釋片

枸櫞酸托法替布首個作用機制的JAK通路抑制劑,是一種新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制劑。

枸櫞酸托法替布片(Xeljanz)是輝瑞開發的小分子靶向JAK激酶抑制劑,最早于2012年在美國獲批上市,2017年在中國批準進口,是全球首個批準用于類風濕關節炎的靶向類改善病情抗風濕藥。枸櫞酸托法替布緩釋片于2016年2月獲FDA批準,成為首個每日口服一次的JAK抑制劑。

據米內網數據顯示,Xeljanz上市后銷售額一路攀升,2020年全球銷售額為24.55億美元。國內托法替布正處于開拓期,2020年中國公立醫療機構終端銷售額突破億元大關,同比增長259.40%;2021上半年銷售額超過1億元,同比增長79.28%。

目前國內已有15家本土企業擁有枸櫞酸托法替布片生產批文,齊魯制藥的枸櫞酸托法替布片于2019年10月獲批上市,為國產第二家。2020年8月,齊魯制藥在國內首家提交枸櫞酸托法替布緩釋片上市申請。目前該產品順利獲批視同過評,成為國內首仿+首家過評。
許昌恒生制藥:鹽酸馬尼地平片
鹽酸馬尼地平是第三代二氫吡啶類抗高血壓藥物,屬T型、L型雙通道鈣離子拮抗劑,具有不增加心率、延遲腎功能衰竭、藥物副作用小等優點,對患者腎臟、心臟等重要靶器官具有保護作用,是國家“十二五”新藥創制重大專項支持藥物,獲得國家發明專利,擁有自主知識產權。
許昌恒生制藥的該產品是與江蘇吳中藥物研究所、中國藥科大學合作開發出具有自主知識產權、已獲國家發明專利的新一代鈣拮抗劑類抗高血壓新藥,于2018年獲批上市。目前國內僅有兩家獲批上市,另一家為海思科制藥。
一致性評價方面,許昌恒生于2021年4月提交了補充申請,歷時約一年,順利首家過評。據米內網數據顯示,本品2021年國內樣本醫院銷售額為93萬元,同比下滑19.1%。

全國最新過評數據通報:


根據醫藥云端工作室不完全統計,目前已有4167個品規通過一致性評價,470個品規集齊三家以上(含三家)過評。(篇幅原因只展示部分內容,如需獲取完整過評數據,可掃描文頭圖片二維碼獲取

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